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雙成藥業注射用比伐蘆定獲得美國FDA仿制藥上市最終批準

2019-10-24 17:41      點擊:






 雙成藥業注射用比伐蘆定獲得美國FDA仿制藥上市最終批準 
 
    海南雙成藥業股份有限公司收到美國食品和藥品監督管理局的通知,公司向美國FDA提交的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(即仿制藥注冊申請)已獲得批準。
    美國FDA對公司遞交的注射用比伐蘆定ANDA及其原料藥申報資料進行了全面技術審評,認可了申報信息的全面性和科學性。
    公司注射用比伐蘆定ANDA通過美國FDA批準,標志著公司開發的注射用比伐蘆定在安全性和有效性上達到了國際水平。公司通過專利挑戰,使該產品在專利到期前提前10年進入美國市場。
 
一、注射用比伐蘆定簡介
    比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定在美國獲批的適應癥是作為抗凝劑用于經皮冠狀動脈介入術治療(PCI)的患者。
    注射用比伐蘆定原研藥于2000年12月15日獲美國FDA的上市批準,商品名為Angiomax,申請持有人是The Medicine Company。目前美國原研產品還在專利保護期內,專利期至2029年1月27日。
    注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變為Sandoz Inc.,現該品種已在中國批準進口。公司的注射用比伐蘆定是與美國上市批準的產品共線生產,同步注冊申請。截至目前已獲得國家藥品監督管理局批準簽發藥品注冊批件,批準生產。
二、注射用比伐蘆定最終獲批歷程
    1、2018年5月,公司收到美國FDA的通知,公司2016年12月27日向美國FDA申報的ANDA申請已獲得暫定批準。FDA審評注射用比伐蘆定ANDA的同時,也審評了比伐蘆定原料藥藥物主文件,認可了比伐蘆定原料藥DMF信息的全面性和科學性,適用于支持注射用比伐蘆定ANDA的申報。
    2、2019年1月,公司獲得國家藥品監督管理局批準簽發的注射用比伐蘆定《藥品注冊批件》,批件號為2019S00024
    3、2019年5月,公司向美國FDA遞交了PIV(與所申請仿制藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)專利聲明。同時,公司已向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。
    4、2019年5月,公司收到海南省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,證書編號為HI20190021
    5、2019年6月,公司向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知,原研公司在收到通知后的45天內未發起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟,則公司注射用比伐蘆定ANDA挑戰專利成功。同時,公司向FDA通報上述進展,并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。
    6、2019年10月23日公司收到美國食品和藥品監督管理局的通知,公司向美國FDA提交的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(即仿制藥注冊申請)已獲得批準。
 
 
 
海南雙成藥業股份有限公司
2019年10月24日
 

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