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雙成藥業總經理李建明博士出席海南醫藥行業國際化認證標準培訓

2019-11-08 09:30      點擊:
雙成藥業總經理李建明博士
出席海南醫藥行業國際化認證標準培訓
 
 
    為進一步提升海南省醫藥企業對國際認證標準的理解,加快海南省醫藥企業國際化認證步伐,激發企業的活力和競爭力,扎實推進海南醫藥企業走向國際。海南省醫藥協會于2019年11月7日舉辦“海南醫藥行業國際化認證標準培訓”,本次培訓特邀我公司總經理李建明博士出席,并為大家分享企業國際化戰略經驗。

   公司總經理李建明博士本次國際化實踐分享主要圍繞國際化的概念與特征、藥企國際化的動力、實現國際化的要素,雙成藥業國際化的實踐、面臨的挑戰及風險、國際化的展望相關話題展開。

   會上李建明博士著重為大家介紹了“雙成國際化的實踐”歷程。近年來公司堅持國際化路線,建立了包括有多位具有多年國際經驗的專業技術人員的研發團隊和體制,同時也大大提高和完善了公司GMP的體系,其研發和GMP均能滿足國際要求。2013-2019年期間公司已分別6次通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查,檢查內容包括多肽原料藥、無菌注射劑及固體制劑。原料藥方面:公司的胸腺法新通過了意大利藥監局(AIFA)技術審核;向美國FDA遞交的兩個DMF均順利通過完整性審核,處于激活狀態。制劑方面:公司已順利獲得意大利藥監局(AIFA)注射用胸腺法新ANDA批文,可以出口銷售;向美國FDA申報的注射用比伐蘆定已獲得審批。公司的研發項目形成了豐富的產品管線。

   參會學員紛紛踴躍的與專家交流,提出問題,會場氣氛活躍。學員們表示,本次培訓內容豐富,信息量大,開闊眼界。
   此次海南省醫藥行業協會舉辦的“海南醫藥行業國際化認證標準培訓”為企業創新管理思路、促進轉型升級提供指導,對促進產業持續健康發展具有積極的意義。
 

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