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公司公告

關于普瑞巴林膠囊ANDA獲得美國FDA上市許可的公告

2019-10-08 09:07      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-052



          海南雙成藥業股份有限公司

關于普瑞巴林膠囊 ANDA 獲得美國 FDA 上市許可的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到美國食品和藥

品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知,公司向美國 FDA 提交的普瑞巴林

膠囊的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得批準。

  美國 FDA 審評了普瑞巴林膠囊 ANDA,認可了申報信息的全面性和科學性。

現將相關信息公告如下:

  一、藥品基本情況

  1、藥物名稱:普瑞巴林膠囊

  2、ANDA 號:210891

  3、劑型:膠囊劑

  4、規格:75 mg、300mg

  5、申請事項:ANDA 上市許可

  6、申請人:海南雙成藥業股份有限公司

  二、藥品相關的其他情況

  普瑞巴林是神經遞質γ -氨基丁酸(GABA)的衍生物,具有鎮痛和抗驚厥

的作用。普瑞巴林膠囊在美國獲批的適應癥為:糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后

遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。

  普瑞巴林膠囊原研藥由輝瑞公司研發,于 2004 年 12 月 30 日獲美國 FDA 的

上市批準,商品名為 Lyrica;美國輝瑞公司目前已經在中國上市了該品種。我公

司將在獲得該品種的 FDA 上市許可后,啟動在中國的上市申請。

  三、對公司的影響

  公司 ANDA 通過美國 FDA 批準,標志著本公司開發的普瑞巴林膠囊在安全

性和有效性上達到了國際水平,對公司未來經營業績具有一定積極的影響。公司

后續也將積極推進該產品在美國市場的上市準備及在國內市場的申報準備。

  四、風險提示

  公司獲得的是普瑞巴林膠囊在美國的上市許可,公司本產品在中國尚未申報。

藥品的國際市場的銷售會因為海外法規政策和市場環境的變化、匯率波動等因素

而受到影響。敬請廣大投資者謹慎投資,注意防范投資風險。


  特此公告!





                    海南雙成藥業股份有限公司董事會

                       2019 年 10 月 7 日


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