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公司公告

關于注射用比伐蘆定獲得美國FDA仿制藥上市批準的公告

2019-10-25 11:06      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-054



           海南雙成藥業股份有限公司



            關于注射用比伐蘆定獲得美國 FDA 仿制藥上市批準的公告

  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。


  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到美國食品和藥

品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知,公司向美國 FDA 提交的注射用比伐

蘆定的簡化新藥申請(即仿制藥注冊申請,以下簡稱“ANDA”)已獲得批準。

  美國 FDA 對公司遞交的注射用比伐蘆定 ANDA 及其原料藥申報資料進行了全

面技術審評,認可了申報信息的全面性和科學性。現將相關信息公告如下:

  一、藥品基本情況

  1、藥品名稱:注射用比伐蘆定

  2、ANDA 號:210031

  3、劑型:注射劑

  4、規格:250mg

  5、生產企業:海南雙成藥業股份有限公司

  6、生產地址:海南省海口市秀英區興國路 16 號

  7、申請事項:ANDA 上市許可

  8、申請人:海南雙成藥業股份有限公司

  二、藥品相關的其他情況

  (一)藥品簡介

  比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定在美國獲

批的適應癥是作為抗凝劑用于經皮冠狀動脈介入術治療(PCI)的患者。

  注射用比伐蘆定原研藥于 2000 年 12 月 15 日獲美國 FDA 的上市批準,商品

名為 Angiomax,申請持有人是 The Medicine Company。目前美國原研產品還在

專利保護期內,專利期至 2029 年 1 月 27 日。

  注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變為 Sandoz Inc.,現

該品種已在中國批準進口。公司的注射用比伐蘆定是與美國上市批準的產品共線

生產,同步注冊申請。截至目前已獲得國家藥品監督管理局批準簽發藥品注冊批

件,批準生產。

  (二)藥品獲批進展情況

  1、2018 年 5 月,公司收到美國 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美

國 FDA 申報的 ANDA 申請已獲得暫定批準。FDA 審評注射用比伐蘆定 ANDA 的同時,

也審評了比伐蘆定原料藥藥物主文件(以下簡稱“DMF”),認可了比伐蘆定原料

藥 DMF 信息的全面性和科學性,適用于支持注射用比伐蘆定 ANDA 的申報。詳見

2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網公告,公告編號:2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批準簽發的注射用比伐蘆定

《藥品注冊批件》,批件號為 2019S00024。詳見 2019 年 1 月 29 日巨潮資訊網公

告,公告編號:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美國 FDA 遞交了 PIV(與所申請仿制藥相關的專利

是無效的或仿制藥不侵權)專利聲明。同時,公司已向原研注射用比伐蘆定上市

許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。詳見 2019 年 5 月 6 日巨潮資訊網

公告,公告編號:2019-032。

  4、2019 年 5 月,公司收到海南省藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,

證書編號為 HI20190021。詳見 2019 年 5 月 9 日巨潮資訊網公告,公告編號:

2019-034。

  5、2019 年 6 月,公司向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人

發起專利挑戰通知,原研公司在收到通知后的 45 天內未發起任何對公司注射用

比伐蘆定專利挑戰的訴訟,則公司注射用比伐蘆定 ANDA 挑戰專利成功。同時,

公司已向 FDA 通報上述進展,并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。

詳見 2019 年 6 月 22 日巨潮資訊網公告,公告編號:2019-038。

  三、對公司的影響

  公司注射用比伐蘆定 ANDA 通過美國 FDA 批準,標志著公司生產的注射用比

伐蘆定在安全性和有效性上達到了國際水平。公司通過專利挑戰,使該產品在專

利到期前提前 10 年進入美國市場。該產品的獲批有利于打開海外市場的布局,

為后續在美國開展仿制藥生產奠定了重要基礎,對公司未來經營業績具有積極的

影響。公司后續也將積極推進該產品在美國市場的上市工作。

  四、風險提示

  藥品國際市場的銷售會因為海外法規政策和市場環境的變化、匯率波動等因

素而受到影響。敬請廣大投資者謹慎投資,注意防范投資風險。


  特此公告!






                    海南雙成藥業股份有限公司董事會

                        2019 年 10 月 24 日


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